Приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 650-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования".
Стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД) для самостоятельного использования (самотестирования). Стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям.
ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 введен в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.
Приказом Росстандарта от 23 мая 2024 года № 651-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования".
Стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД), предназначенного для самостоятельного использования (самотестирования). Стандарт также применим в отношении информации, предоставляемой изготовителем с оборудованием, предназначенным для применения совместно с оборудованием ИВД для самотестирования.
ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024 введен в действие на территории РФ с 1 января 2025 года.